眾所周知，“現(xiàn)場核查”是特醫(yī)食品在中國流向市場之前的必備環(huán)節(jié)，是通過專家老師們嚴(yán)格細(xì)致的審核與考察，決定申報(bào)企業(yè)是否有資格作為特醫(yī)食品生產(chǎn)者的重要依據(jù)之一。而特醫(yī)食品在國內(nèi)尚屬于一個(gè)新興的食品類別，從《食品安全法》確立其注冊制度到現(xiàn)在為止也不過五年時(shí)間，而從第一款產(chǎn)品獲批到現(xiàn)在還不到三年。因此，大多數(shù)企業(yè)對其還是停留在“只知其名”的階段。那特醫(yī)食品的現(xiàn)場核查究竟包括了哪些內(nèi)容，誰來進(jìn)行核查以及如何判定是否通過呢？

一、特醫(yī)食品現(xiàn)場核查分類

根據(jù)《食品安全法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》以及《食品生產(chǎn)許可審查通則》中的相關(guān)內(nèi)容，可以將特醫(yī)食品涉及到的現(xiàn)場核查類別總結(jié)如下：

二、產(chǎn)品注冊的現(xiàn)場核查，誰來查？查什么？

誰來查？

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（下面簡稱《管理辦法》）規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查機(jī)構(gòu)（現(xiàn)在由國家市場監(jiān)管總局食品審評中心代替）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作，并通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查。簡單講：產(chǎn)品注冊時(shí)的現(xiàn)場核查，國家查，省參與。

查多久？

《管理辦法》規(guī)定：1、核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對申請人的現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告；2、核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成對臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場核查，并出具核查報(bào)告。

查什么？

為保障特醫(yī)食品注冊工作的順利開展，原國家食藥總局制定了《管理辦法》的配套文件，其中包括《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》（后簡稱《核查要點(diǎn)及判斷原則》）?！逗瞬橐c(diǎn)及判斷原則》將申請人的現(xiàn)場核查內(nèi)容分為：生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?、生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員、物料管理、生產(chǎn)過程管理這8個(gè)部分共24個(gè)核查項(xiàng)目。

其中5個(gè)為關(guān)鍵核查項(xiàng)目，包括：生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、研發(fā)能力、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)用水。其余19個(gè)為一般核查項(xiàng)目。此外，根據(jù)技術(shù)審評需要，還可以對申請人提交的注冊申報(bào)資料涉及的其他項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場核查。

對于臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場核查，《管理辦法》僅說明“應(yīng)該對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等情況進(jìn)行現(xiàn)場核查”，除此之外并無類似的配套文件及更加具體的規(guī)定。

如何判定？

在這24個(gè)核查項(xiàng)目中，上述的5個(gè)關(guān)鍵核查項(xiàng)目的核查結(jié)論分為“符合”以及“不符合”；而其余19個(gè)一般核查項(xiàng)目的核查結(jié)論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”。根據(jù)核查結(jié)論的匯總數(shù)量分別做出如下核查決定：

其中，整改應(yīng)在10日內(nèi)完成。申請人認(rèn)為整改到位的，由當(dāng)?shù)厥〖壥称钒踩O(jiān)督管理部門予以核查確認(rèn)并簽字，再由核查機(jī)構(gòu)做出通過現(xiàn)場核查的決定。

三、生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查，誰來查？查什么？

誰來查？查多久？

《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可，由省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。《食品生產(chǎn)許可審查通則》（后簡稱《審查通則》）規(guī)定：負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施日常監(jiān)管的食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派觀察員參加現(xiàn)場核查工作，但不作為核查組成員，不參與評分及核查結(jié)論的判定；觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)書面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。簡單講：特醫(yī)食品的生產(chǎn)許可由省級部門進(jìn)行現(xiàn)場核查，而負(fù)責(zé)對申請人進(jìn)行食品安全日常監(jiān)管的部門進(jìn)行參與和監(jiān)督。

《審查通則》同時(shí)規(guī)定：核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查。

查什么？如何查？

《審查通則》規(guī)定：生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況、查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告這6個(gè)部分。而《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（后簡稱《審查細(xì)則》）對此6個(gè)部分分別進(jìn)行了細(xì)化以及補(bǔ)充，以適用于特醫(yī)食品。

對于核查方式方法，《審查通則》規(guī)定：對核查項(xiàng)目采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場核查。必要時(shí)，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。

如何判定？

類似的，食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查也有一張?jiān)u分表：《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》（后簡稱《評分記錄表》）。此表將上述提到的生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的6個(gè)部分共分為了34個(gè)核查項(xiàng)目，其中“試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告”這個(gè)部分單獨(dú)列為了一個(gè)項(xiàng)目，且將其核查得分標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為“1分，0.5分，0分”；而其余33個(gè)核查項(xiàng)目則分化在了剩下的5個(gè)核查部分中，且核查得分標(biāo)準(zhǔn)均為“3分，1分，0分”。

《評分記錄表》規(guī)定：核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無0分且總得分率≥85%的，判定為通過現(xiàn)場核查；核查項(xiàng)目有0分項(xiàng)或者總得分率＜85%的，則判定為未通過現(xiàn)場核查。

此外，以下情況直接作“未通過現(xiàn)場核查”結(jié)論：

1、申請人不配合實(shí)施現(xiàn)場核查的；

2、現(xiàn)場核查時(shí)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運(yùn)行的；

3、申請人存在隱瞞有關(guān)情況或提供虛假申請材料的；

4、其他因申請人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的

檢查與整改

《審查通則》規(guī)定：對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施日常監(jiān)管的食品安全監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。而負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施日常監(jiān)管的部門應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，并且應(yīng)重點(diǎn)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。

總結(jié)

不論是產(chǎn)品注冊的現(xiàn)場核查還是生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查，都是基于對各自申報(bào)材料的技術(shù)審評。而現(xiàn)場核查的主要目的，就是核驗(yàn)申請人的實(shí)際情況是否與申報(bào)材料相一致、是否真實(shí)、是否和所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)以及是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。